很長一段時間里，全球臨床用藥集中于專利藥和原研藥，由于其研發(fā)過程耗時長、成本高，藥品售價一般都比較高，嚴(yán)重影響了可及范圍，很多患者只能望藥興嘆。自上世紀(jì)80年代起，藥品專利到期后，允許其他廠家仿制生產(chǎn)，但必須與原有專利藥藥物劑型、藥活性成分、藥物作用強度、給藥途徑、治療的病癥相同。由此，仿制藥市場不斷拓展，為更多患者帶來了健康的希望。
2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，給仿制藥發(fā)展指明了方向。幾年來，突出藥品臨床價值和臨床需求導(dǎo)向，制定鼓勵仿制藥品目錄，通過加大科研扶持力度、優(yōu)先審評審批、優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄等措施，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥，有效提高了藥品供應(yīng)保障能力，更好滿足了臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。
隨著國家組織藥品集采的實施和落實，已有8批333個品種的集采仿制藥進入臨床一線。據(jù)統(tǒng)計，目前仿制藥全國共使用超2160億片/支，平均降價50%。質(zhì)優(yōu)價宜的仿制藥大大減輕了群眾的用藥經(jīng)濟負擔(dān)。
近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力及市場地位等方面飛速發(fā)展，國際認可度不斷提升。不久前發(fā)布的“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究”結(jié)果顯示，總體上看，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。與此同時，不斷擴大仿制藥品種、進一步提升仿制藥供應(yīng)水平，以仿制藥促進患者用藥質(zhì)量，是各方的一致目標(biāo)和進一步的努力方向。
提升仿制藥供應(yīng)水平，要嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口。仿制藥必須通過一致性評價，與原研藥在有效成分、劑量、安全性、效力等方面基本一致，才能上市銷售。一致性評價水平，直接關(guān)系患者使用仿制藥的質(zhì)量和療效。要更加嚴(yán)格地執(zhí)行相關(guān)政策意見，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，確保藥效與安全。提升仿制藥供應(yīng)水平，要加快遴選的節(jié)奏。國內(nèi)一些疾病針對性用藥尚有空白，及時追蹤專利藥到期時限，加快鼓勵仿制藥品建議目錄更新節(jié)奏，對滿足患者用藥需求十分必要。
此外，提升仿制藥供應(yīng)水平，要確保監(jiān)管全覆蓋。目前，相關(guān)部門已實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測三個全覆蓋。在此基礎(chǔ)上，也要對仿制藥尤其是集采仿制藥產(chǎn)品加大檢查檢測頻次，讓患者用藥更安全、更放心。
